Dựa trên các công bố bằng chứng gần đây về tính an toàn và hiệu quả của hydroxychloroquine như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân COVID-19, Nhóm điều hành của Thử nghiệm Đoàn kết đã quyết định thực hiện tạm dừng nhánh hydroxychloroquine trong thử nghiệm như một biện pháp phòng ngừa trong khi dữ liệu an toàn đang được xem xét.
Ví dụ, một nghiên cứu quan sát được công bố trên Lancet vào ngày 22 tháng 5 cho thấy rằng, trong số 100.000 bệnh nhân từ nhiều quốc gia được ngẫu nhiên nhận hydroxychloroquine, khi sử dụng một mình hoặc với macrolide, có tỷ lệ tử vong cao hơn và tần suất nhịp tim không đều tăng lên. .
Quyết định cuối cùng về tác hại, lợi ích hoặc thiếu lợi ích của hydroxychloroquine sẽ được đưa ra sau khi bằng chứng đã được Ban Giám sát An toàn Dữ liệu xem xét. Đánh giá này sẽ bao gồm dữ liệu từ Thử nghiệm Đoàn kết và các thử nghiệm đang diễn ra khác, cũng như bất kỳ bằng chứng nào được công bố cho đến nay. Dự kiến vào giữa tháng Sáu.
Những bệnh nhân này trước đây được phân nhóm ngẫu nhiên để điều trị bằng hydroxychloroquine nên tiếp tục điều trị bằng hydroxychloroquine cho đến khi họ kết thúc quá trình điều trị. Việc sử dụng hydroxychloroquine và chloroquine được chấp nhận là an toàn để sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tự miễn dịch hoặc sốt rét.
WHO hiện đang đánh giá việc sử dụng hydroxychloroquine trên bệnh nhân COVID-19 trong Thử nghiệm đoàn kết. Nhóm hydroxychloroquine đã bị tạm dừng như một biện pháp phòng ngừa trong khi dữ liệu an toàn đang được xem xét.
Mọi quốc gia, đặc biệt là các quốc gia có cơ quan quản lý, có quyền tư vấn cho công dân của mình về việc sử dụng bất kỳ loại thuốc nào. Mặc dù hydroxychloroquine và chloroquine đã được cấp phép để điều trị các bệnh khác, nhưng ở giai đoạn này, những loại thuốc này vẫn chưa được phát hiện có hiệu quả trong điều trị COVID-19. Trên thực tế, nhiều quốc gia đã đưa ra cảnh báo về tác dụng phụ của thuốc và việc sử dụng chúng đã bị hạn chế ở nhiều quốc gia trong các thử nghiệm lâm sàng dưới sự giám sát chặt chẽ tại bệnh viện.
WHO đã cảnh báo các bác sĩ không nên khuyến nghị hoặc sử dụng các phương pháp điều trị chưa được chứng minh cho bệnh nhân COVID-19 và khuyến cáo mọi người không nên tự dùng thuốc cho họ. Các chuyên gia trên thế giới nhất trí rằng tiềm năng vẫn tồn tại nhưng vẫn cần nhiều nghiên cứu hơn nữa để xác định xem các loại thuốc kháng vi-rút hiện có có thể hiệu quả để điều trị COVID-19 hay không. Nếu những phương pháp điều trị này tỏ ra hiệu quả, chúng có thể làm giảm gánh nặng của COVID-19.
Thử nghiệm Đoàn kết là một thử nghiệm lâm sàng quốc tế nhằm giúp tìm ra phương pháp điều trị hiệu quả cho COVID-19, do WHO và các đối tác phát động. Người ta hy vọng rằng một hoặc nhiều phương pháp điều trị đang được thử nghiệm sẽ giúp cải thiện kết quả lâm sàng ở bệnh nhân COVID-19 và cứu sống. Các phiên tòa khác đang diễn ra trên khắp thế giới ngoài Phiên tòa Đoàn kết.
Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và lâm sàng, Remdesivir, Lopinavir / Ritonavir, Lopinavir / Ritonavir với Interferon beta-1a, và hydroxychloroquine ban đầu đã được chọn làm lựa chọn điều trị. Sau bằng chứng mới về tính an toàn và hiệu quả của hydroxychloroquine trong điều trị cho bệnh nhân COVID-19 nhập viện, việc đăng ký thuốc này đã tạm thời bị đình chỉ vào ngày 24 tháng 5 năm 2020.
Hơn 100 quốc gia đã bày tỏ sự quan tâm đến việc tham gia thử nghiệm và WHO đang tích cực hỗ trợ hơn 60 quốc gia trong số đó, bao gồm:
phê duyệt về đạo đức và quy định của giao thức cốt lõi của WHO;
nhận dạng các bệnh viện tham gia thử nghiệm;
đào tạo bác sĩ lâm sàng của bệnh viện về hệ thống dữ liệu và ngẫu nhiên dựa trên web;
vận chuyển thuốc thử theo yêu cầu của mỗi quốc gia tham gia.
Cho đến nay, hơn 400 bệnh viện tại 35 quốc gia đang tích cực tuyển dụng bệnh nhân và gần 3500 bệnh nhân đã được đăng ký từ 17 quốc gia.
Một phân tích thử nghiệm tạm thời sẽ được thực hiện và sẽ được giám sát bởi một nhóm chuyên gia độc lập như Ủy ban Giám sát An toàn và Dữ liệu toàn cầu.