Việc quản lý khẩu trang tại thị trường Châu Âu được chia thành hai loại chính là khẩu trang bảo hộ cá nhân và khẩu trang y tế. Khẩu trang bảo hộ cá nhân chủ yếu dùng cho bảo vệ công nghiệp, khẩu trang y tế chủ yếu dùng trong bệnh viện
Tiêu chuẩn tương ứng của Châu Âu đối với khẩu trang y tế là EN14683. Sự phân loại của mặt nạ như trong hình dưới đây được chia thành ba loại theo BFE, trở kháng hô hấp và khả năng chống bắn tóe.
Phân loại khẩu trang phẫu thuật y tế Châu Âu
Theo yêu cầu của quy định về trang thiết bị y tế 2017/745 / EU, các sản phẩm khẩu trang có thể được quản lý theo một loại thiết bị. Tùy thuộc vào việc sản phẩm được cung cấp ở trạng thái vô trùng hay không vô trùng mà mô hình chứng nhận là khác nhau.
1. Cung cấp theo cách không vô trùng
1) Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật
2) Cung cấp báo cáo thử nghiệm (có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm hiệu suất vải thổi tan chảy và báo cáo sinh học vải không dệt)
3) Chuẩn bị DOC
4) Chỉ định một đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu và hoàn thành việc đăng ký tại Châu Âu
2. Cung cấp một cách vô trùng
1) Xác minh khử trùng
2) Thiết lập hệ thống ISO13485
3) Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật
4) Cung cấp các báo cáo thử nghiệm (sinh học, hiệu suất, độ vô trùng và các báo cáo thử nghiệm khác của chính mặt nạ)
5) Kiểm toán cơ quan công bố (hiện chỉ kiểm toán theo MDR, dự kiến sẽ không có kiểm toán NB trong thời gian tới)
6) Đạt được chứng chỉ CE
7) Chỉ định một đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu và hoàn thành việc đăng ký tại Châu Âu
Từ tình hình chung hiện tại, nếu bạn chưa đạt được chứng chỉ CE của cơ quan đã thông báo trước đó thì tạm thời không thể xin cấp được nữa, vì vậy các sản phẩm khẩu trang hiện đang xuất khẩu sang Châu Âu chỉ nên cung cấp một lựa chọn ở trạng thái không tiệt trùng. Tuy nhiên, không vô trùng không hoàn toàn kiểm soát được môi trường sản xuất. EN14683 yêu cầu không quá 30cfu / g đối với vi khuẩn bị nhiễm ban đầu của sản phẩm.
Mặt nạ bảo hộ Tiêu chuẩn châu Âu cho mặt nạ bảo hộ là EN149. Theo tiêu chuẩn, mặt nạ được chia thành ba loại: FFP1 / FFP2 và FFP3. Phân loại khẩu trang bảo hộ của Châu Âu Khẩu trang bảo vệ cần đáp ứng các yêu cầu của Chỉ thị về thiết bị bảo vệ cá nhân của EU (PPE). Khẩu trang bảo hộ là sản phẩm có thiết kế phức tạp. Xuất khẩu sang Châu Âu yêu cầu một cơ quan được thông báo có thẩm quyền chứng nhận và cấp chứng chỉ. Các tài liệu cần thiết để chứng nhận bao gồm: A) Báo cáo thử nghiệm kiểu sản phẩm; B) Xem xét tài liệu kỹ thuật; C) Xem xét hệ thống chất lượng của nhà máy.